Hồ sơ giấy để đăng ký 1 loại thuốc nộp tới Cục Quản lý Dược. Theo Cục này, việc chậm thực hiện công nghệ thông tin khâu nhận và theo dõi, thông báo cấp hồ sơ đăng ký thuốc là thiếu sót lớn giai đoạn trước 2022 – Ảnh: BYT
Đây là vấn đề được chú ý bởi thời gian qua bệnh viện thiếu nhiều thuốc, trang thiết bị y tế, người bệnh đi khám chữa bệnh phải chờ đợi, tốn chi phí mua thuốc và vật tư y tế bên ngoài trong khi thuốc, vật tư đó có trong danh mục bảo hiểm y tế chi trả.
Ngày 11-12, cục trưởng Cục Quản lý Dược Vũ Tuấn Cường và phó cục trưởng Nguyễn Thanh Lâm đã cùng có cuộc gặp với báo chí, thông tin về những tồn tại và hướng giải quyết. Ông Lâm nói:
Có nhiều nguyên nhân chủ quan và khách quan dẫn đến tình trạng thiếu thuốc. Thị trường hiện có hơn 24.000 số đăng ký lưu hành thuốc thì riêng năm 2024 đã có trên 13.000 số đăng ký cấp mới và gia hạn. Đây cũng là thời điểm chúng tôi dồn sức xây dựng Luật Dược sửa đổi (sửa gần 50 điều). Những kết quả thanh tra có liên quan cả một giai đoạn, bao gồm cả giai đoạn 2019-2022.
Thời điểm đó những sai sót trong vụ việc của VN Pharma ảnh hưởng đến tâm lý của nhiều người, có đến 36 thành viên trong nhóm chuyên gia ngưng không tham gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc nữa, 4 tiểu ban không có chuyên gia đọc hồ sơ dẫn đến tồn đọng nhiều. Đồng thời có tới 36 cán bộ công chức của cục nghỉ việc, rồi dịch COVID-19 dẫn đến việc thẩm định hồ sơ gặp khó khăn.
Điều này cộng với lý do hơn 20.000 số đăng ký thuốc là hơn 20.000 bộ hồ sơ chưa kể hồ sơ bổ sung, tất cả đều là bản giấy. Mỗi khi chuyển hồ sơ cho chuyên gia đọc chúng tôi giao bên chuyển phát rất nhiều kẹp tài liệu, có hồ sơ thuốc có đến 149 file tài liệu bản giấy. Trong kết luận thanh tra có yêu cầu Cục Quản lý Dược có giải pháp khắc phục ngay việc buông lỏng quản lý, ở đây là quản lý và theo dõi hồ sơ. Việc chưa triển khai hiệu quả về công nghệ thông tin ở giai đoạn này là thiếu sót lớn dẫn đến không đủ điều kiện để theo dõi hồ sơ, nhưng không phải buông lỏng quản lý nhà nước.
Ông Nguyến Văn Lợi, trưởng phòng đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược giới thiệu hệ thống nhận hồ sơ, theo dõi hồ sơ đăng ký thuốc hiện nay – Ảnh: THÚY ANH
Viettimes: Ông giải thích như thế nào vê tình trạng doanh nghiệp phải bổ sung hồ sơ nhiều lần, có doanh nghiệp 6-7 lần bổ sung, hoặc nhận được nhiều yêu cầu bổ sung nội dung giống nhau?
Bộ hồ sơ đăng ký thuốc hiện nay là 10 nước ASEAN thực hiện chung. Về tỉ lệ hồ sơ phải yêu cầu bổ sung chúng tôi đã bảo cáo lên Chính phủ là có 94% hồ sơ nộp lần đầu phải yêu cầu bổ sung vì chất lượng hồ sơ chưa đạt. Nhưng không phải Cục thích là yêu cầu mà là chuyên gia yêu cầu. Cũng có những trường hợp phải yêu cầu bổ sung hồ sơ 6-7 lần, nhưng theo Luật Dược sửa đổi tới đây thực hiện thì doanh nghiệp chỉ được bổ sung 3 lần, đó cũng là quy định giúp nâng chất lượng hồ sơ nộp lên.
Về việc doanh nghiệp nhận được nhiều yêu cầu bổ sung nội dung giống nhau, đó là do khoảng giao thoa giữa 2 văn bản liên quan giá thuốc, khi Cục tiếp nhận hồ sơ kê khai giá thuốc thì doanh nghiệp được bán thuốc, việc yêu cầu bổ sung này là yêu cầu về hành chính nhưng không ảnh hưởng đến việc bán hàng của doanh nghiệp, trong vấn đề này thì cục đã giải trình.
Tuổi Trẻ: Về giải quyết thủ tục hồ sơ đăng ký thuốc thì có doanh nghiệp nói gần đây việc này đã được thực hiện nhanh hơn, nhưng họ cần theo dõi được là hồ sơ đang ở đâu, đang giải quyết đến mức nào? Hệ thống nộp hồ sơ “một cửa” cũng bị phàn nàn là khó đăng nhập…
Khi mới đi vào hoạt động một cách đầy đủ (hệ thống này hoạt động đầy đủ từ tháng 7-2023) cũng có trục trặc một thời gian nhưng hiện nay hoạt động trơn tru. Doanh nghiệp có thể gửi toàn bộ hồ sơ qua hệ thống, khi hồ sơ đến các khâu và tiến độ giải quyết đến đâu thì cục và doanh nghiệp đều có thể theo dõi, tuy nhiên một số thông tin doanh nghiệp sẽ không xem được, ví dụ như chuyên gia nào đang đọc hồ sơ này.
Khâu nào của cục đang làm chậm, mức độ chậm bao nhiêu đều hiển thị rõ và có thể theo dõi, đốc thúc, xử lý trách nhiệm…
Viettimes: Phương án giải quyết các sai sót đã có như các ông nói là gì?
Cục Quản lý Dược đã 2 lần triển khai hệ thống công nghệ thông tin phục vụ đăng ký thuốc nhưng bị trục trặc, phải làm lại từ đầu. Với hệ thống mới, chúng tôi đã dành nhiều thời gian để tổ chức và hiện doanh nghiệp hoàn toàn không phải nộp hồ sơ bản giấy, họp hội đồng cũng họp online.
Về xem xét hồ sơ, trước thường tổ chức 2 tháng/cuộc họp hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thì năm 2020 đến nay trung bình tổ chức 30 cuộc họp/năm, riêng 2023-2024 là 44 cuộc/năm. Trước đây mời chuyên gia độc lập từ 2 trường đại học y dược thì nay mời từ 6 trường với 600 chuyên gia. Đội ngũ phòng đăng ký thuốc thêm 25 biên chế đồng thời với hoàn thiện hệ thống pháp lý.
Từ những thay đổi này, số đăng ký, gia hạn thuốc được cấp tăng qua các năm: 2021 là 1.341 thuốc, 2022 là 2.721 thuốc, 2023 là 4.592 thuốc, 11 tháng của 2024 là 13.164 thuốc, tương đương số cấp trong 5 năm trước đó cộng lại.
Tuổi Trẻ: Như ông nói thì thuốc rất nhiều, nhưng nhiều bệnh viện lại thiếu thuốc, điều này là do đâu?
Chúng tôi khảo sát thì thấy các bệnh viện như Nhi trung ương, trung ương Huế, Chợ Rẫy… không thiếu thuốc, nhưng tại sao có một số bệnh viện thiếu? Có tình trạng chậm mua. Nếu ra các nhà thuốc mà có nhưng bệnh viện không có thì đó là do bệnh viện chậm mua sắm đấu thầu.
Trao đổi với Tuổi Trẻ sáng 11-12, đại diện một doanh nghiệp chuyên nhập khẩu thuốc cho bết so với những năm trước, việc cấp số đăng ký thuốc tại Cục Quản lý Dược hiện đã nhanh hơn, đây là điều doanh nghiệp mong mỏi để đảm bảo cung ứng thuốc và các hoạt động sản xuất kinh doanh.
Tuy nhiên vị đại diện này đề nghị trong quá trình đăng ký thuốc doanh nghiệp cần biết hồ sơ đang ở đâu, tình trạng giải quyết đến mức độ nào và cục trả lời sớm việc hồ sơ này có đạt hay không, cần bổ sung gì theo hướng nhanh gọn, không “ngâm” hồ sơ hàng năm như Thanh tra Chính phủ đã chỉ ra.
